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崗位職責(zé):
1.負責(zé)已上市中藥產(chǎn)品的藥學(xué)變更質(zhì)量研究、質(zhì)量對比與評估工作；
2.參與中藥產(chǎn)品恢復(fù)生產(chǎn)的技術(shù)攻關(guān)，開展質(zhì)量研究方法建立與驗證；
3.負責(zé)藥物國內(nèi)外相關(guān)文獻、質(zhì)量標準、檢測方法的查詢和匯總；
4.負責(zé)中藥質(zhì)量分析方法的研究、建立及方法學(xué)驗證和轉(zhuǎn)移工作；
5.協(xié)助項目經(jīng)理承擔(dān)中藥質(zhì)量研究工作，建立中間體及制劑的質(zhì)量標準，完成質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究，并符合最新藥品注冊法規(guī)要求；
6.配合工藝團隊完成原料、中間體、成品及穩(wěn)定性樣品的檢測分析；
7.負責(zé)實驗記錄、數(shù)據(jù)整理與復(fù)核，確保研究數(shù)據(jù)的合規(guī)性、真實性、完整性與可追溯性；
8.協(xié)助撰寫藥學(xué)變更研究、質(zhì)量對比報告及相關(guān)注冊申報資料；
9.對所承擔(dān)研發(fā)項目的執(zhí)行情況定期總結(jié)與匯報。參與實驗室日常管理，確保實驗環(huán)境安全、合規(guī)、有序。
任職要求:
1.藥物分析、中藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備英語四級或同等讀寫能力；
2.3年以上中藥質(zhì)量研究經(jīng)驗，有中藥變更研究、恢復(fù)生產(chǎn)技術(shù)攻關(guān)質(zhì)量研究經(jīng)驗；具有中藥新藥或經(jīng)典名方質(zhì)量研究經(jīng)驗者尤佳；
3.熟練掌握HPLC、GC等常用分析儀器及理化分析技術(shù)，具備獨立開展方法學(xué)驗證的能力；
4. 熟悉藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則及質(zhì)量標準建立流程，熟悉中藥質(zhì)量研究特點；
5.具備良好的實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和總結(jié)匯報能力，熟練掌握各類辦公及數(shù)據(jù)處理軟件，工作嚴謹、責(zé)任心強；
6.具備良好的溝通協(xié)作能力和團隊精神，能適應(yīng)跨部門項目合作。